玻璃安瓿折断力测定法起草说明

一、制定的目的意义

玻璃安瓿折断力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指标，测定使玻璃安瓿瓶颈与瓶身分开所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折断力测定法”标准，科学有效指导玻璃安瓿折断力的性能测定。

二、起草过程

1. 查阅国内外相关标准，进行标准比对。

2. 收集安瓿历年抽验的折断力数据，统计归纳，制定方案。

3. 形成“玻璃安瓿折断力测定法”征求意见稿。

三、制修订的总体思路

遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，参考《国家药包材标准》低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010医用注射器具 第1部分: 注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010医用注射器具 第2部分:色点刻痕（OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿 中收载的产品标准，结合在日常试验时存在的问题，制定检测方法。

四、需重点说明的问题

1. 按《中国药典》2020年版格式编制本方法。

2. 按《中国药典》2020年版及药包材标准命名原则，拟定标准名称为：玻璃安瓿折断力测定法。

3. 现行的产品标准YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201、GB/T 2637-2016规定的仪器和试验装置、测定方法均一致，起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法，规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变；修订标准中的支架，均为金属支架。

4. 该方法的结果判定详见《中国药典》药品包装用玻璃容器通则征求意见稿。