一、制定的目的意义
玻璃安瓿折断力,是判定玻璃安瓿安全性的重要指标,测定使玻璃安瓿瓶颈与瓶身分开所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折断力测定法”标准,科学有效指导玻璃安瓿折断力的性能测定。
二、起草过程
1. 查阅国内外相关标准,进行标准比对。
2. 收集安瓿历年抽验的折断力数据,统计归纳,制定方案。
3. 形成“玻璃安瓿折断力测定法”征求意见稿。
三、制修订的总体思路
遵循药典委对药包材标准体系的架构思路,参考《国家药包材标准》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010医用注射器具 第1部分: 注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010医用注射器具 第2部分:色点刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿 中收载的产品标准,结合在日常试验时存在的问题,制定检测方法。
四、需重点说明的问题
1. 按《中国药典》2020年版格式编制本方法。
2. 按《中国药典》2020年版及药包材标准命名原则,拟定标准名称为:玻璃安瓿折断力测定法。
3. 现行的产品标准YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201、GB/T 2637-2016规定的仪器和试验装置、测定方法均一致,起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法,规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变;修订标准中的支架,均为金属支架。
4. 该方法的结果判定详见《中国药典》药品包装用玻璃容器通则征求意见稿。
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