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安瓿瓶折断力测试方案

发布时间:2024-04-30 10:24:38      发布人:小编  浏览量:217

  安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器,一般为玻璃材质,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般为 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。

  玻璃安瓿瓶性质稳定,不易与药品发生反应,阻隔性能好,可以有效隔绝空气和水分的渗透,并且具有良好的透光性、耐高温性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑),同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓等。

  因此.安瓿瓶折断力是医药企业评判安瓿瓶质量的一项重要性能参数。

  一、执行标准

  由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品,其质量直接影响人类用药的安全性,因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》规定。其中,GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下:

  

,GB 2673-1995对安瓿折断力的要求


  安瓿瓶折断力力值要求

  安瓿瓶折断后,断面应平整无裂纹。

  二、检测仪器:

  安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01,又称为安瓿折力仪、数显电子折力仪

  三、测试原理:

  将试样装夹在折力仪两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过折断力仪传感器测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应力值数据.

  四、安瓿瓶折断力检测仪器介绍:

  

安瓿瓶折断力测试方案(图2)


  安瓿瓶折断力测试仪

  安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01主要应用于测试各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力,满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。ZDY-01采用全自动控制模式,大液晶屏显示整个测试过程曲线,自动保存打印实验结果,配备1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多个容量测试支架快速更换。配备专业测试软件,满足客户对试验结果长久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折断仪,广泛应用于药检机构、安瓿生产厂、药厂等单位。

  主要参数:

  测量范围:0-300N (其他量程可定制)

  测量精度:±0.5%

  测量速度:10mm/min(1-500mm/min 无级变速)

  速度精度:±2%误差

  支架距离:36,60mm

  机器尺寸:310mm×400mm×560mm

  重量:26Kg

  五、检测步骤

  1.将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。

  2.调整安瓿瓶位置,使安瓿瓶标记色点面向下,仪器加力装置正对刻痕中间。

  3.设置试验参数及试验速度(10mm/min),开始试验,仪器开始测试,试验结束后,结果在软件中显示。

  4.观察折断后的安瓿瓶断口处是否平整,是否有裂纹等。

  六、注意事项:

  在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

  由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品,其质量直接影响人类用药的安全性,因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定:安瓿瓶折断后,断面应平整无裂纹。

  利用安瓿瓶折断力测试仪可准确测试安瓿瓶折断力,帮助企业有效管控安瓿瓶质量,降低质量问题发生率。


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